Vaatimukset

Ainesosaluokista 3 (komposti), 4 (mädäte) ja 10 (käsitelty jätevesiliete) on otettava näytteitä sen todentamiseksi, että ne eivät ylitä taulukossa 2 määritettyjen Laatulannoite-järjestelmän epäpuhtauksille asetettuja raja-arvoja. Näytteet on otettava vähintään taulukossa 3 esitetyin väliajoin.

Mikäli jokin parametrin arvo ylittää laatujärjestelmän asettaman laatuvaatimuksen raja-arvon yksittäisessä analyysissa, tulee parametrin kolmen viimeisen analyysin keskiarvon alittaa kyseessä oleva raja-arvo.
Jos jokin testattavista ainesosista tai tuoteluokista ei täytä yhtä tai useampaa ainesosille tai tuoteluokille määriteltyä sovellettavia rajoja, on laadunhallinnasta vastaavan henkilön:

• yksilöitävä selkeästi vaatimustenvastaiset Laatulannoitteet ja niiden varastointipaikka,
• analysoitava vaatimustenvastaisuuden syyt ja toteutettava tarvittavat toimet sen toistuvuuden estämiseksi,
• kirjattava laatujärjestelmään (V20) käsitelläänkö Laatulannoite uudelleen vai hävitetäänkö se.

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Valmistaja toimittaa analyysitulokset järjestelmän ylläpitäjälle kuukauden kuluessa näytteiden tulosten saapumisesta Excel- ja pdf-muodoissa. Dokumentaatio liitetään osaksi valmistajan laatupöytäkirjoja. Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä, ’Ainesosaluokan raja-arvot ja seurantatiheys epäpuhtauksille ’, V8).

Biojätepohjaisen syötteen kohdalla valmistaja luo toimintaohjeet epäpuhtauksien (vähintään muovi, lasi ja metalli) määrän vähentämiseksi. Auditointien yhteydessä tarkistetaan, miten epäpuhtauksien määrää on pyritty hallitsemaan.

Säännöt toimintaohjeen laatimisessa:

• Määritellään toimet prosessissa lopputuotteeseen päätyvien epäpuhtauksien määrän (ml. mikromuovit) vähentämiseksi.
• Henkilöstön on tehtävä jokaiselle syöte-erälle silmämääräinen tarkastus ja todennettava, täyttääkö se ainesosaluokan eritelmät epäpuhtauksien osalta. Valmistajan on hylättävä syöte erä, mikäli silmämääräinen tarkastus herättää epäilyjä siitä, että:
  • niissä esiintyy aineita, jotka ovat vaarallisia tai haitallisia prosessille taikka lopullisen lannoitevalmisteen laadulle,
  • erä ei ole ainesosille määritettyjen/säädettyjen vaatimusten mukainen, erityisesti koska erässä esiintyvän muovin vuoksi makroskooppisten epäpuhtauksien raja-arvo ylittyy.

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Valmistaja sisällyttää toimintaohjeen laatujärjestelmän dokumenttikirjastoon osaksi valmistajan laatupöytäkirjoja. Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä, ’Toimintaohje epäpuhtauksien vähentämiseksi’, V9).

Laatulannoitteesta eli Laatulannoite-sertifioidusta ainesosaluokasta tai tuoteluokasta on otettava näytteitä sen todentamiseksi, että ne eivät ylitä taulukossa 4 määritettyjen Laatulannoite-järjestelmän haitallisille metalleille asetettuja raja-arvoja. Laatulannoitteesta on otettava säännöllisesti näytteet vähintään taulukossa 5 esitetyin väliajoin.

Mikäli jokin parametrin arvo ylittää laatujärjestelmän asettaman haitallisten metallien enimmäispitoisuuksien raja-arvon yksittäisessä analyysissa, tulee parametrin kolmen viimeisen analyysin keskiarvon alittaa kyseessä oleva raja-arvo.
Jos jokin testattavista ainesosaluokista tai tuoteluokista ei täytä yhtä tai useampaa ainesosaluokille tai tuoteluokille määriteltyä sovellettavia rajoja, on laadunhallinnasta vastaavan henkilön:

• yksilöitävä selkeästi vaatimustenvastaiset Laatulannoitteet ja niiden varastointipaikka,
• analysoitava vaatimustenvastaisuuden syyt ja toteutettava tarvittavat toimet sen toistuvuuden estämiseksi,
• kirjattava laatujärjestelmään käsitelläänkö Laatulannoite uudelleen vai hävitetäänkö se.

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Valmistaja toimittaa analyysitulokset järjestelmän ylläpitäjälle kuukauden kuluessa näytteiden tulosten saapumisesta Excel- ja pdf-muodoissa. Dokumentaatio liitetään osaksi valmistajan laatupöytäkirjoja. Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä, ’Laatulannoitteen raja-arvot ja seurantatiheys epäorgaanisille haitta-aineille’, V10).

Jos laitoksella käsitellään vuoden aikana yhteensä yli 1000 tonnia ainesosaluokkien 6 ja 11 mukaisia ainesosia ja Laatulannoite-sertifikaatti on myönnetty tuoteluokille, astuu lainsäädäntöä tiukemmat Laatulannoitteen vaatimukset ainesosien epäorgaanisten haitta-aineiden pitoisuuksista (V10) voimaan.

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Valmistaja toimittaa analyysitulokset järjestelmän ylläpitäjälle kuukauden kuluessa näytteiden tulosten saapumisesta Excel- ja pdf-muodoissa. Dokumentaatio liitetään osaksi valmistajan laatupöytäkirjoja. Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä, ’Laatulannoitteen raja-arvot ja seurantatiheys epäorgaanisille haitta-aineille (+lisävaatimus)’, V11).

Orgaanisten haitta-aineiden analyysit on otettava Laatulannoitteesta eli hakulomakkeessa määritellystä Laatulannoite-sertifioidusta ainesosaluokasta tai tuoteluokasta riskiperusteisesti vuosittain taulukon 6 mukaisista orgaanisista haitta-aineista.
Orgaanisten haitta-aineiden analyysit on otettava edustavista näytteistä riskiperusteisesti seuraavin edellytyksin:

• Hakuvaiheen analyyseja ei koske riskiperusteisuus ja analyysit otetaan kaikista ainesosista.
• Analyysitulokset toimitetaan järjestelmän ylläpitäjälle.
• Muista ainesosista kuin ainesosaluokan 10 mukaisesta käsitellystä jätevesilietteestä on otettava vuosittain analyysit, jos on syytä epäillä riskiä orgaanisten haitta-aineiden esiintymiselle. Yrityksen on tehtävä erillinen selvitys, miksi ei ole syytä epäillä ainesosien sisältävän haitallisia määriä orgaanisia haitta-aineita. Analyysivaatimuksesta vapautuminen päätetään tapauskohtaisesti Laatukomiteassa, minkä jälkeen orgaanisten haitta-aineiden analysointia ei vaadita. Jos syötteen tuottaja epäilee syötteen laadussa tapahtuneen merkittävä muutos orgaanisten haitta-aineiden osalta, on siitä ilmoitettava viipymättä syötteen vastaanottavalle laitokselle/valmistajalle. Samalla valmistajan vapautuminen analyysivaatimuksesta päätyy.

Mikäli jokin parametrin arvo ylittää laatujärjestelmän asettaman laatuvaatimuksen raja-arvon yksittäisessä analyysissa, tulee parametrin kolmen viimeisen analyysin keskiarvon alittaa kyseessä oleva raja-arvo.

Jos jokin testattavista ainesosista tai tuoteluokista ei täytä yhtä tai useampaa ainesosille tai tuoteluokille määriteltyä sovellettavia rajoja, on laadunhallinnasta vastaavan henkilön:

• yksilöitävä selkeästi vaatimustenvastaiset Laatulannoitteet ja niiden varastointipaikka,
• analysoitava vaatimustenvastaisuuden syyt ja toteutettava tarvittavat toimet sen toistuvuuden estämiseksi,
• kirjattava laatujärjestelmään (V21) käsitelläänkö Laatulannoite uudelleen vai hävitetäänkö se.

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Valmistaja toimittaa analyysitulokset järjestelmän ylläpitäjälle kuukauden kuluessa näytteiden tulosten saapumisesta Excel- ja pdf-muodoissa. Dokumentaatio liitetään osaksi valmistajan laatupöytäkirjoja. Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä, ’Laatulannoitteista analysoitavat orgaaniset haitta-aineet ja seurantatiheys’, V12).

Valmistaja tarkastaa ja päivittää tarvittaessa hiilijalanjälkilaskelman vuosittain sisäisen auditoinnin yhteydessä. Valmistaja pyrkii vähentämään tuotannossaan syntyviä hiilidioksidipäästöjä. Hiilijalanjälki määritetään Laatulannoitteelle Ilmastolannoite.fi laskuria hyödyntäen. Päivitetty laskelma toimitetaan järjestelmän ylläpitäjälle, joka tarkastaa sen. Järjestelmän ylläpitäjällä on velvollisuus tarvittaessa antaa ohjeita ja hiilijalanjälkilaskurin käytöstä.

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Päivitetty Excel laskelma toimitetaan järjestelmän ylläpitäjälle kuukauden kuluessa sisäisen auditoinnin toteutettua. Dokumentaatiosta tulee ilmetä tiedot tehdyistä muutoksista (versiohistoria). Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä, Hiilijalanjälki, V13).

Johtajuus ja johdon sitoutuminen ovat vaikuttavan ja tehokkaan Laatulannoite-järjestelmän kivijalkoja. Järjestelmässä korostuu työntekijöiden osallistuminen toiminnan kehittämiseen.
Organisaation ylemmän johdon on sitouduttava ja osoitettava sitoutumisensa henkilöstölle Laatulannoite-järjestelmän toteuttamisessa, sen vaikuttavuudessa ja jatkuvassa kehittämisessä. Sitoutuminen osoitetaan henkilöstölle viestittämällä asiakasvaatimusten, lakisääteisten ja Laatulannoite-järjestelmän vaatimusten tärkeydestä.

Johdon tehtävänä on varmistaa, että:

• Käytettävissä on riittävät resurssit (henkilöstö, infrastruktuuri, laitteistot) tehokkaan laatujärjestelmän luomiseksi ja toteuttamiseksi,
• järjestelmä kattaa sille asetut vaatimukset ja että se säilyy yhtenäisenä muutoksienkin yhteydessä,
• käyttöön otetaan asianmukaiset organisaation sisällä ja ulkopuolella tapahtuvaa viestintää koskevat menettelyt ja että laadunhallinnan tehokkuuden osalta toteutetaan viestintää.

Johdon työvälineitä Laatulannoite-järjestelmän jatkuvassa parantamisessa ovat:

• Asetetut laatutavoitteet,
• sisäisten ja ulkoisten auditointien tulokset,
• mittarit, analyysitulokset ja niiden analysointi,
• korjaavat toimenpiteet,
• riskien ja mahdollisuuksien kartoitus ja seuranta.

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Yritys on laatinut dokumentin, joka sisältää vaatimuksen mukaiset tiedot, ja dokumentti löytyy yrityksen laatujärjestelmän dokumenttikirjastosta. Dokumentaatiosta tulee ilmetä tiedot tehdyistä muutoksista (versiohistoria). Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä, Johtajuus ja sitoutuminen, V14).

Laatujärjestelmän on kuvattava organisaation rakenne, johdon vastuualueet ja toimivalta tuotteiden laadun osalta. Laatujärjestelmässä on nimitettävä vastuuhenkilö tai -henkilöt. Laatulannoite-järjestelmävastuu on henkilön yksi vastuu muiden tehtävien ja vastuualueiden ohella. Isommissa organisaatioissa voi olla nimitettyjä laatupäälliköitä tai laatuvastaavia, jotka vastaavat Laatulannoite-järjestelmästä. Valtuuksien jakaminen ei poista ylimmän johdon vastuuta koko järjestelmästä.

Ohjeet organisaation rakenteen määrittämiseen: Nimettävä organisaation hallinnosta jäsen, joka on vastuussa, että

• laadunhallintaprosessit vahvistetaan, hyväksytään ja pannaan täytäntöön ja niitä pidetään yllä,
• valmistajan ylemmälle johdolle raportoidaan laatujärjestelmän toimivuudesta ja parantamistarpeista,
• valmistajan organisaatiossa lisätään tietoisuutta kuluttajien tarpeista ja lakisääteisistä vaatimuksista ja että henkilöstö on tietoinen laadunhallintavaatimusten merkityksestä ja tärkeydestä lakisääteisten ja Laatulannoite-järjestelmän vaatimusten noudattamisen takaamiseksi,
• jokainen henkilö, jonka tehtävät vaikuttavat tuotteen laatuun, saa riittävän koulutuksen ja ohjeistuksen ja
• varmistetaan, että laatujärjestelmä säilyy eheänä kokonaisuutena, kun siihen suunnitellaan ja tehdään muutoksia

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Yritys on laatinut dokumentin, joka sisältää vaatimuksen mukaiset tiedot, ja dokumentti löytyy yrityksen laatujärjestelmän dokumenttikirjastosta. Dokumentaatiosta tulee ilmetä tiedot tehdyistä muutoksista (versiohistoria). Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä; Organisaation roolit, vastuut ja valtuudet; V15).

Laatujärjestelmän on katettava valmistusta, laadun valvontaa ja laadunvarmistusta koskevat tekniikat, prosessit ja järjestelmälliset toimet. Laadun valvonnan on katettava ainesosa- ja tuoteluokkakohtaisten vaatimusten valvonta/seuranta. Näitä ovat mm. stabiilisuus, haitalliset aineet/patogeenit sekä ravinnepitoisuus ja muiden ominaisuuksien täyttyminen valmiissa tuotteessa.
Yleinen kuvaus ja tekniset asiakirjat täsmentävät Laatulannoite-järjestelmän mukaisia vaatimuksia kattaen lannoitevalmisteen suunnittelun, valmistuksen ja käyttötarkoituksen siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta.

Valmistuksen, laadun valvonnan ja laadunvarmistuksen kuvauksien on mahdollisuuksien mukaan sisällettävä ainakin seuraavat osatekijät:

• Laatulannoitteen nimi
• Kuvaus tuotteesta
• Lannoitevalmisteen tuoteluokka ja käyttötarkoitus
• Käytetyt ainesosaluokat
• Kuvaus valmistusprosessista ja laadunvalvonnasta prosessin eri kohdissa
• Laatulannoitteen vuotuinen käsittelymäärä ja erän koko
• Käytössä olevat muut standardit

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Yritys on laatinut dokumentin, joka sisältää vaatimuksen mukaiset tiedot, ja dokumentti löytyy yrityksen laatujärjestelmän dokumenttikirjastosta. Dokumentaatiosta tulee ilmetä tiedot tehdyistä muutoksista (versiohistoria). Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä; Kuvaus valmistuksesta, laadunvalvonnasta ja laadunvarmistuksesta; V16).

Valmistajan on asetettava laatujärjestelmäänsä toiminnalleen ja prosesseilleen seurattavia tavoitteita sekä määritettävä toimenpiteet, joilla tavoitteet saavutetaan. Asetetuista tavoitteista on säilytettävä dokumentoitua ja tarkoituksenmukaisesti ylläpidettyä tietoa. Tavoitteiden toteutumista ja kehitystä seurataan muun muassa auditointien yhteydessä.

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Yritys on laatinut dokumentin, joka sisältää vaatimuksen mukaiset tiedot, ja dokumentti löytyy yrityksen laatujärjestelmän dokumenttikirjastosta. Dokumentaatiosta tulee ilmetä tiedot tehdyistä muutoksista (versiohistoria). Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä, Laatutavoitteiden asettaminen, V17).

asetettujen vaatimusten täyttymiseen, on tarvittava pätevyys tehtäviensä hoitamiseen. Laitoksella on saatavilla toimintaohjeet laadun tarkkailulle. Laadunhallinnasta vastaava perehdyttää henkilöstön ja uudet työntekijät Laatulannoite-järjestelmän vaatimuksiin ja laatujärjestelmään. Henkilöstön on tiedettävä työtehtävänsä merkitys tuotannossa sekä oman työnsä merkitys vaatimusten täyttämisessä. Organisaation laatujärjestelmässä ylläpidetään tietoa henkilöstön pätevyyteen liittyvistä selvityksistä, ja vaatimuksen täyttyminen todennetaan laatujärjestelmällä.

Laadunhallinnasta vastaava henkilö suorittaa Laatulannoite-järjestelmän ylläpitäjän järjestämän koulutuksen näytteenotosta. Vaatimuksen täyttyminen todennetaan laatujärjestelmällä.

Laatujärjestelmän taustaorganisaatio voi järjestää koulutuksia, tuottaa julkaisuja tai markkinointimateriaaleja, joista perittävät maksut määritellään tapauskohtaisesti.

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Yritys on laatinut dokumentin, joka sisältää vaatimuksen mukaiset tiedot, ja dokumentti löytyy yrityksen laatujärjestelmän dokumenttikirjastosta. Laatupöytäkirjat henkilöstön pätevyyteen liittyvistä selvityksistä on liitetty osaksi laatujärjestelmää. Dokumentaatiosta tulee ilmetä tiedot muutoksista (versiohistoria). Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä, Organisaation henkilöstön pätevyys, V18).

Laatumerkin haltija kuten kaikki muutkin toimijat ovat velvollisia noudattamaan voimassa olevaa lainsäädäntöä ja seuraamaan muutoksia. Voimassa olevan lainsäädännön ja ympäristöluvan noudattaminen tarkistetaan ulkoisen auditoinnin yhteydessä.

Organisaation on luotava menettelytavat, joilla se määrittää ja pitää saatavilla lannoitteiden valmistukseen liittyvät lainsäädäntö- ym. vaatimukset ja sen, miten näistä vaatimuksista tiedotetaan ja vaatimuksia sovelletaan organisaatiossa. Lainsäädännön seuranta voidaan ulkoistaa.

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen: Yritys on laatinut dokumentin, joka sisältää vaatimuksen mukaiset tiedot, ja dokumentti löytyy yrityksen laatujärjestelmän dokumenttikirjastosta.

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Yritys on laatinut dokumentin, joka sisältää vaatimuksen mukaiset tiedot, ja dokumentti löytyy yrityksen laatujärjestelmän dokumenttikirjastosta. Dokumentaatiosta tulee ilmetä tiedot muutoksista (versiohistoria). Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä, Lakisääteisten ja muiden velvoitteiden määrittäminen ja seuraaminen, V19).

Laatujärjestelmän on katettava valmistajan laatupöytäkirjat, kuten analyysiraportit, tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne. Niistä on ilmettävä tiedot valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset, testit ja analyysit sekä niiden suoritustiheydet. Tiedot on pidettävä ajan tasalla.

Analyysituloksien ja -raporttien on pystyttävä osoittamaan ainesosaluokkien tehokasta valvontaa ja arviointia sekä ainesosaluokkien ja tuoteluokkien tuotantoa ja varastointia kuten myös sen, että ne ovat tämän Laatulannoite-järjestelmän ja lainsäädännön asiaankuuluvien vaatimusten mukaisia. Laadun valvonnan on katettava ainesosa- ja tuoteluokkakohtaisten vaatimusten valvonta/seuranta. Näitä ovat mm. stabiilisuus, haitalliset aineet/patogeenit sekä ravinnepitoisuus ja muiden ominaisuuksien täyttyminen valmiissa tuotteessa.

Jokaisen laatupöytäkirjan on oltava helppolukuinen ja saatavilla kaikissa asiaankuuluvissa käyttöpaikoissaan. Laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastosta koostetaan yhteenveto, josta selviää kunkin vaatimuksen mukaisen laatupöytäkirjan säilytyspaikka organisaatiossa. Vanhentuneet versiot on poistettava nopeasti niiden kaikista yleisistä käyttöpaikoista.

Laatulannoitteen valmistaja on velvollinen toimittamaan vuosittain sisäisen tai ulkoisen auditoinnin toteutettuaan laatupöytäkirjat järjestelmän ylläpitäjälle. Valmistajan laatupöytäkirjojen avulla on voitava tulkita johdonmukaisesti valmistajan laatuohjelmia, -käsikirjoja, -ohjeita, -suunnitelmia, ja -tallenteita. Laatupöytäkirjojen avulla on voitava osoittaa ainesosaluokkien tehokas valvonta sekä ainesosa- ja tuoteluokkien tuotanto ja varastointi sekä niiden Laatulannoitteen vaatimusten mukaisuus.

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Yritys on laatinut Laatulannoite-järjestelmän vaatimusten mukaiset laatupöytäkirjat sekä koosteen laatupöytäkirjojen säilytyspaikoista Laatulannoite-järjestelmän dokumenttikirjastoon. Dokumentaatiosta tulee ilmetä tiedot muutoksista (versiohistoria). Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä, Laatupöytäkirjat, V20).

Valmistajan on laadittava Laatulannoite-laatujärjestelmän vaatimusten noudattamisen todentamiseksi vuotuinen sisäisen auditoinnin ohjelma hyödyntäen sisäisen auditoinnin tarkastuslistaa (liite 4). Sisäisestä auditoinnista koostetaan yhteenvetoraportti, joka toimitetaan järjestelmän ylläpitäjälle. Ennalta laaditun auditointisuunnitelman mukaisesti valmistaja voi toteuttaa vuoden sisällä auditoinnin osissa ja painottaa kullakin auditointikerralla tiettyä osa aluetta. Seuraavan vuoden alustava auditointisuunnitelma liitetään osaksi sisäisen auditoinnin raportointia.

Auditoinnissa tarkistetaan, onko Laatulannoite-järjestelmä:

• ylläpidetty ja otettu käyttöön
• vastaako se Laatulannoite-järjestelmässä sovellettavia vaatimuksia
• vastaako järjestelmä edelleen organisaation itsensä asettamia vaatimuksia, ja
• onko järjestelmällä vaikuttavuutta eli saavutetaanko sen avulla haluttuja tuloksia?

Säännöt sisäiselle auditoinnille:

• otettava käyttöön ja dokumentoitava menettely niiden vastuiden ja vaatimusten määrittelemiseksi, jotka liittyvät sisäisen auditoinnin suunnitteluun ja toteuttamiseen, merkintöjen laatimiseen ja tuloksista raportoimiseen,
• laadittava raportti, jossa yksilöidään laatujärjestelmän vaatimustenvastaisuudet; kaikista korjaavista toimista on raportoitava. Seuraavan vuoden alustava auditointisuunnitelma liitetään osaksi sisäisen auditoinnin raportointia. Sisäistä auditointia koskevat merkinnät on liitettävä laadunhallinta-asiakirjoihin,
• asetettava etusijalle ulkoisessa auditoinnissa havaitut vaatimustenvastaisuudet;
• auditoija ei saa tarkastaa omaa työtään,
• auditoitavasta alueesta vastaavan johdon varmistettava, että tarvittavat korjaavat toimet toteutetaan ilman aiheetonta viivytystä,
• jonkin toisen laadunhallintajärjestelmän puitteissa toteutettava sisäinen auditointi voidaan ottaa huomioon edellyttäen, että sitä täydennetään tämän laatujärjestelmän vaatimusten auditoinnilla.

Sisäisen auditointi voidaan toteuttaa vertaisauditointina, jossa toisen organisaation edustaja toimii auditoijana. Vertaisauditoija voi olla toinen biolaitos, konsultti tai vastaava taho, jolla on toimiala tuntemus.

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Valmistaja tulee toimittaa sisäisen auditoinnin raportti yhden kuukauden kuluessa järjestelmän ylläpitäjälle, raportissa tulee ilmetä toimenpidesuunnitelma mahdollisten korjausten toteuttamisen aikataulusta ja sisäisistä vastuutuksista sekä alustava suunnitelma seuraavan vuoden auditoinnista. Dokumentaatio liitetään osaksi valmistajan laatupöytäkirjoja. Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä, ’Sisäinen auditointi’, V21).

Valmistajan on toteutettava Laatulannoite-laatujärjestelmän vaatimusten noudattamisen ja järjestelmän riippumattomuuden todentamiseksi ulkoisen auditoinnin ohjelma, jonka dokumentointi liitetään osaksi valmistajan laatupöytäkirjoja. Ulkoisen auditoinnin yhteydessä ulkoinen auditoija ottaa näytteet Laatulannoitteesta vaatimusten V8-V12 mukaisesti. Ulkoinen auditointi tehdään laatumerkin käyttöönoton yhteydessä, minkä jälkeen auditointi on tehtävä 3 vuoden välein, mikäli raaka-aineissa tai prosessissa ei tapahdu merkittäviä muutoksia.

Laatulannoite-järjestelmässä on asetettu vaatimuksia ulkoiselle auditoijalle (A1).

Säännöt ulkoiselle auditoinnille:

• Ulkoisen auditoinnin yhteydessä otetaan ulkoisen auditoijan toimesta näytteet Laatulannoitteesta. Ulkopuolisen näytteenottajan analyysitulokset toimitetaan järjestelmän ylläpitäjälle.
  • Ruokaviraston toimesta kerätty ja analysoitu näyte voidaan laskea mukaan järjestelmän ulkoiseen näytteenottoon. Tällöin ulkoisen auditoinnin yhteydessä ei oteta näytteitä. Valmistajan tulee sopia Ruokaviraston kanssa, että Ruokavirasto ottaa myös laatujärjestelmän edellyttämät näytteet. Analyysitulosten tulee olla samalta vuodelta, kuin ulkoisen auditoinnin toteutus.
• Valmistajan on sallittava ulkoiselle auditoijalle arviointia varten pääsy tuotanto-, tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava auditoijalle kaikki tarvittavat tiedot, erityisesti:
  • laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
  • laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset.
• Ulkoinen auditoija voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. Käyntien aikana auditoija voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan todentamiseksi. Ulkoisen auditoijan on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testiraportti, jos testejä on suoritettu.
• Kriittisten vaatimusten osalta sovitaan toimeenpanosta ja seurannasta erikseen ylläpitäjän kanssa ja ne on toteutettava 30 pv sisällä ulkoisesta auditoinnista. Ei-kriittisten vaatimusten osalta toimeenpano sisällytetään osaksi sisäistä auditointia. Kriittisiä toimenpiteitä ovat lakisääteisetvelvoitteet ja niiden saattaminen kuntoon.
• Ulkoinen auditointi on tarpeen tehdä uudelleen, jos prosessissa tapahtuu merkittävä muutos.

Vaatimuksen täyttämisen osoittaminen ja dokumentaatio: Valmistaja tulee toimittaa ulkoisen auditoinnin pdf-raportti yhden kuukauden kuluessa järjestelmän ylläpitäjälle ja kolmen kuukauden kuluessa toimenpidesuunnitelma mahdollisten korjausten toteuttamisen aikataulusta ja sisäisistä vastuutuksista. Valmistaja toimittaa ulkoisen näytteenoton analyysitulokset Excel- ja pdf-muodoissa järjestelmän ylläpitäjälle kuukauden kuluessa analyysitulosten saapumisesta. Dokumentaatio liitetään osaksi valmistajan laatupöytäkirjoja. Dokumentaatio on eritelty valmistajan laatupöytäkirjojen dokumenttikirjastossa asianmukaisesti (Sisältäen tiedot: Laatulannoite-järjestelmä, ’Ulkoinen auditointi ja näytteenotto’, V22).